Tá Capsule ar cheann de na foirmeacha dosage ársa na ndrugaí, a tháinig san Éigipt ársa [1].Luaigh De Pauli, cógaiseoir i Vín, ina dhialann taistil i 1730 gur úsáideadh capsúil Oval chun droch-bholadh drugaí a chlúdach chun pian othar a laghdú [2].Níos mó ná 100 bliain ina dhiaidh sin, fuair na cógaiseoirí Joseph Gerard Auguste dublanc agus mótair Francois Achille Barnabe paitinn an chéad capsule geilitín ar domhan i 1843 agus d'fheabhsaigh siad go leanúnach é chun oiriúnú do tháirgeadh tionsclaíoch [3,4];Ó shin i leith, rugadh go leor paitinní ar capsúil log.I 1931, dhear agus rinne Arthur Colton ó chuideachta Parke Davis an trealamh táirgeachta uathoibríoch de chuas capsúl agus tháirg sé an chéad capsúl log meaisín-dhéanta ar domhan.Suimiúil go leor, go dtí seo, níl ach feabhas leanúnach déanta ar an líne táirgeachta capsule log ar bhonn dearadh Arthur chun cáilíocht an táirge agus éifeachtúlacht táirgthe a fheabhsú.
Faoi láthair, tá forbairt mhór agus tapa déanta ag capsule i réimse an chúraim sláinte agus na cógaisíochta, agus tá sé anois ar cheann de na príomhfhoirmeacha dáileog d'ullmhóidí soladach béil.Ó 1982 go 2000, i measc na ndrugaí nua a ceadaíodh ar fud an domhain, léirigh foirmeacha dáileoga crua capsúl treocht aníos.
Fíor 1 Ó 1982 i leith, rinneadh comparáid idir drugaí móilíneacha nua idir capsúil agus táibléad
Le forbairt déantúsaíochta cógaisíochta agus tionscal T & F, tá na buntáistí a bhaineann le capsúil níos aitheanta, go príomha sna gnéithe seo a leanas:
1. Roghanna othar
I gcomparáid le foirmeacha dáileoga eile, is féidir le capsúil crua droch-bholadh na ndrugaí a chlúdach go héifeachtach agus is furasta iad a shlogadh.Déanann dathanna éagsúla agus dearaí priontála drugaí níos so-aitheanta, chun comhlíonadh na ndrugaí a fheabhsú go héifeachtach.I 1983, léirigh suirbhé a rinne údaráis Eorpacha agus Mheiriceá, i measc na 1000 othar a roghnaíodh, gur fearr le 54% capsúil crua, roghnaigh 29% millíní brataithe siúcra, níor roghnaigh ach 13% táibléad, agus níor roghnaigh 4% eile rogha soiléir.
2. Ardéifeachtúlacht T&F
Léirigh tuarascáil tufts 2003 gur tháinig méadú 55% ar chostas taighde agus forbartha drugaí ó 1995 go 2000, agus tá meánchostas domhanda taighde agus forbartha drugaí tar éis 897 milliún dollar SAM a bhaint amach.Mar is eol dúinn go léir, na drugaí níos luaithe atá liostaithe, an níos faide a bheidh an tréimhse monaplachta margaidh de dhrugaí paitinnithe, agus beidh méadú suntasach ar bhrabúis drugaí nua na bhfiontar cógaisíochta.Ba é an meánlíon excipients a úsáideadh i capsúil ná 4, a laghdaíodh go suntasach i gcomparáid le 8-9 i táibléad;Tá na míreanna tástála capsúil níos lú freisin, agus tá costas bunú modhanna, fíoraithe agus anailíse beagnach leath an chostais ar tháibléad.Mar sin, i gcomparáid le táibléad, tá an t-am forbartha capsúil leath bhliain ar a laghad níos giorra ná mar a bhíonn táibléad.
Go ginearálta, is féidir le 22% de na heintitis chumaisc nua i dtaighde agus forbairt drugaí dul isteach i dtrialacha cliniciúla chéim I, agus is féidir le níos lú ná 1 / 4 díobh pas a fháil i dtrialacha cliniciúla chéim III.Is féidir le scagadh comhdhúile nua costas institiúidí taighde agus forbartha drugaí nua a laghdú go héifeachtach a luaithe is féidir.Dá bhrí sin, tá an tionscal déantúsaíochta capsule log domhanda forbartha capsúil réamhchliniciúla (pccaps) oiriúnach le haghaidh trialacha creimirí ® ） ； Trealamh líonadh micrea beachtais (xcelodose) oiriúnach le haghaidh táirgeadh samplaí cliniciúla capsule ®）， Agus capsúil dúbailte-dall cliniciúil (dbcaps) oiriúnach le haghaidh trialacha cliniciúla ar scála mór ®） Agus raon iomlán táirgí chun tacú le Costais T & F a laghdú agus éifeachtacht T & F a fheabhsú.
Ina theannta sin, tá níos mó ná 9 cineálacha capsúil i méideanna éagsúla, a sholáthraíonn roghanna iomadúla maidir le dearadh dáileog drugaí.Le forbairt na teicneolaíochta ullmhúcháin agus an trealamh gaolmhar freisin déanann an capsule oiriúnach do níos mó comhdhúile a bhfuil airíonna speisialta acu, mar shampla comhdhúile dothuaslagtha in uisce.Léiríonn an anailís go bhfuil 50% de na haonáin chumaisc nua a fhaightear trí scagadh ard-tréchur agus ceimic combinatorial dothuaslagtha in uisce (20%) μ G / ml), is féidir le capsúil líonta leachtacha agus capsúil bog freastal ar riachtanais an ullmhúcháin cumaisc seo.
3. Costas táirgthe íseal
I gcomparáid le táibléad, tá na buntáistí a bhaineann le trealamh próiseas níos lú ag ceardlann táirgeachta GMP capsúil crua, úsáid spáis ard, leagan amach níos réasúnta, níos lú amanna iniúchta sa phróiseas táirgthe, níos lú paraiméadair rialaithe cáilíochta, níos lú oibreoirí, riosca íseal tras-thruaillithe, simplí. próiseas ullmhúcháin, próisis táirgthe níos lú, ábhair chúnta simplí agus ar chostas íseal.De réir mheastachán na saineolaithe údarásacha, tá costas cuimsitheach capsúil crua 25-30% níos ísle ná mar a bhaineann le táibléad [5].
Le forbairt bhríomhar capsúil, tá dea-fheidhmíocht ag capsúil log, mar cheann de na príomh-easpórtálaithe, freisin.Sa bhliain 2007, tá an méid díolacháin iomlán de capsúil log ar fud an domhain níos mó ná 310 billiún, a bhfuil 94% capsúil log geilitín, agus an 6% eile ó capsules díorthaithe neamh-ainmhithe, a bhfuil an ráta fáis bliantúil de hydroxypropyl meitilcellulose (HPMC ) capsules log níos mó ná 25%.
Léiríonn an méadú suntasach i ndíolachán capsúil log díorthaithe nach ainmhithe iad an treocht tomhaltais maidir le táirgí nádúrtha a mholadh ar fud an domhain.Sna Stáit Aontaithe amháin, mar shampla, tá 70 milliún duine “nár ith táirgí díorthaithe ó ainmhithe riamh”, agus is “vegetarians” iad 20% den daonra iomlán.Chomh maith leis an gcoincheap nádúrtha, tá a saintréithe teicniúla uathúla féin ag capsúil log díorthaithe nach ainmhithe iad.Mar shampla, tá ábhar uisce an-íseal agus toughness maith ag capsúil log HPMC, agus tá siad oiriúnach don ábhar le hygroscopicity agus íogaireacht uisce;Díscaoileann capsule log Pullulan go tapa agus tá tréscaoilteacht ocsaigine an-íseal aige.Tá sé oiriúnach le haghaidh substaintí laghdaithe láidir.Déanann tréithe éagsúla táirgí capsule log éagsúla a bheith rathúil i margaí sonracha agus i gcatagóirí táirgí.
TAGAIRTÍ
[1] La Wall, CH, 4000 bliain de chógaisíocht, breac-chuntas ar stair na cógaslainne agus na n-eolaíochtaí gaolmhara, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londain/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Paitinn Französisches Uimh.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I’Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, ag Measúnú Costais Forbartha agus Táirgthe : Táibléad Versus Capsugels.Leabharlann Capsugel
Am postála: Bealtaine-06-2022